인모드 FX·포르마, 허가 등록 지도로 보기

인모드 FX와 포르마는 서로 다른 장비로 등록돼 있나?

아니다. 국내 식약처 자료에서 확인되는 건 하나의 허가 건 — 3등급 범용전기수술기 Inmode RF, 품목허가번호 수허19-352호 — 이고, FX(MiniFX·BodyFX)와 FORMA(Forma·Forma Plus·Plus90·i-Forma)는 이 본체에 연결되는 핸드피스 명칭으로 첨부 문서에 나열돼 있다.출처: skinmodu 장비 하나, 핸드피스 여러 개라는 구조로 보는 편이 정확하다.

• Inmode RF: 3등급 범용전기수술기, 수허19-352호, 허가일 2019년 10월 30일
• 국내 허가 사용목적은 "고주파 전류를 사용하여 조직을 응고하는 기구"이며, 리프팅·지방 감소라는 표현은 허가 문구 자체가 아니다
• FX·FORMA는 핸드피스 명칭이지 독립된 장비명이 아니다
• "인모드 보유" 문구만으로는 병원이 실제로 어떤 핸드피스를 쓰는지 알 수 없다
• FX와 FORMA를 다른 세대로 바꾸면서도 본체 허가는 유지되는 구조라, 세대·구성품 확인이 별도로 필요하다

Inmode RF의 허가·등록 내용은 무엇을 담고 있나?

품목허가 자료에 적힌 항목은 등급·허가번호·업체명 등 제도적 사실에 한정되며, 효과를 보증하는 내용은 포함돼 있지 않다. 국내 수입자는 ㈜신한네트웍스로 정리되고, 제조 관련 회사는 이스라엘 InMode Ltd.와 Flextronics Ltd.로 표기된다. 허가 유효기간은 2020년 10월 8일부터 2030년 6월 30일까지로 확인되는 자료가 있다.출처: skinmodu 품목명은 '범용전기수술기'이고, 이는 레이저나 초음파가 아니라 고주파 전류를 조직에 흘려 열을 발생시키는 기전의 기기군에 붙는 분류명이다. 첨부 문서에는 MiniFX·BodyFX·FORMA가 함께 기재돼 있어, 이 세 가지가 동일한 품목허가 아래 묶인 핸드피스라는 점이 제도적으로 확인된다. 다만 이 정리는 민간 사이트가 정리한 2차 자료이므로, 실제 상담·시술 전에는 식약처 전자민원창구 원문과 다시 대조하는 절차가 필요하다.

FX 계열과 FORMA 계열은 허가 문구와 실제 사용 목적이 같은가?

국내 허가 문구상으로는 둘 다 '조직 응고'로 동일하게 묶이지만, 병원 현장에서 설명하는 용도와 해외 허가상 용도는 서로 다르게 갈린다.

구분	FX 계열	FORMA 계열
대표 모델	MiniFX, BodyFX	Forma, Forma Plus, Plus90, i-Forma
에너지 방식	비침습 고주파 RF	비침습 양극성 RF
병원 설명상 용도	턱선·볼·복부 윤곽 및 지방층 관리 표방	피부 표면 이동 가열을 통한 탄력·잔주름 관리
미국 허가상 용도(해외 자료)	근육통 완화, 국소 혈액순환 개선, 일부 모델은 셀룰라이트 외관 일시적 감소 포함	근육통 완화, 국소 혈액순환의 일시적 개선 중심
국내 허가 문구	조직 응고	조직 응고

미국 내 자료에서는 BodyFX·MiniFX에 셀룰라이트 외관의 일시적 감소가 포함되고, Forma 계열은 근육통·혈액순환 개선이 중심 용도로 제시된다.출처: SEC filing 이는 해외 허가 체계의 표현이며, 국내 허가 사용목적인 '조직 응고'와 동일한 문구인지는 별도로 확인해야 한다. 병원 광고에서 쓰이는 '지방 감소'나 '리프팅'이라는 표현을 국내 허가가 그대로 인정한 것처럼 서술하면 안 된다.

병원에 설치된 핸드피스 구성은 어떻게 달라질 수 있나?

같은 '인모드' 본체라도 어떤 핸드피스를 몇 개 보유했는지는 병원마다 다를 수 있다. 제조사 자료 기준으로 InMode의 다중 시스템에는 FORMA 계열 외에도 BodyFX, MiniFX, FaceFX, Fractora, Morpheus8처럼 작동 방식이 서로 다른 애플리케이터가 포함된다.출처: SEC filing Forma 안에서도 Forma, Forma Plus, Plus90, i-Forma처럼 세대·플랫폼 구분이 존재하며, 이는 팁 구조나 핸드피스 세대 차이에 해당하는 명칭으로 제조사 자료에서 구분된다. 즉 '인모드 포르마'라는 한 단어 안에도 여러 세대가 섞여 있을 수 있다는 뜻이다. 리뷰나 상담 기록을 남길 때는 본체명과 핸드피스명, 적용 부위, 강도 단계, 샷 수, 흡입 기능 사용 여부, 시술 직후 피부 온도까지 함께 적어야 추후 비교가 가능하다. 제조사 기술 설명에서는 Forma를 비침습·비박피성 양극성 고주파로 피부 아래 조직을 가열하는 기술로 소개하지만, 이는 제조사 기술 자료이므로 국내 허가문구와 구분해 표기해야 한다.출처: InMode University

인모드 핸드피스 보유 현황은 심평원·식약처 자료로 확인되나?

부분적으로만 확인된다. 식약처 의료기기 데이터베이스는 업체명·품목명·허가번호·등급·제조국가·유효기간 같은 허가 단위 정보를 제공하지만, 병원별로 어떤 핸드피스를 몇 대 보유했는지까지는 동일한 방식으로 공개하지 않는다.출처: 식약처 의료기기 전자민원창구 아래는 2026년 기준으로 검색을 통해 확인 가능한 항목과 확인되지 않는 항목을 나눈 표다.

항목	확인 가능 여부	비고·출처
품목허가번호·등급	확인됨	수허19-352호, 3등급출처: skinmodu
허가 유효기간	확인됨	2020.10.8~2030.6.30 표기 자료 존재
핸드피스 명칭 목록	부분 확인됨	MiniFX·BodyFX·FORMA가 첨부 문서에 기재
병원별 보유 대수	확인 안 됨	심평원 특수의료장비 제도는 CT·MRI 등 중심이라 RF 미용기기에는 적용 범위가 다름
지역·종별 분포	확인 안 됨	공개 검색 결과에서 일괄 자료 없음

심평원의 특수의료장비 등록 제도는 CT·MRI·유방촬영용장치처럼 품질관리검사가 의무화된 장비를 중심으로 운영되며, Inmode RF 같은 미용 목적 고주파 기기를 동일한 틀로 전국 분포까지 공개하는 제도로 보기는 어렵다. 따라서 이 소재에서는 '전국 몇 대 보유'라는 식의 분포 수치를 단정할 근거가 없고, 허가 단위의 등록 사실과 병원별 보유 현황은 분리해서 다뤄야 한다.

내가 가는 병원의 인모드 허가 정보는 어디서 직접 확인하나?

직접 확인하는 절차는 다음과 같다.

1. 식약처 의료기기전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)에 접속한다.
2. 품목허가번호 '수허19-352호' 또는 제품명 'Inmode RF'로 검색한다.
3. 검색 결과에서 업체명, 등급, 허가일, 유효기간, 사용목적 문구를 원문 그대로 확인한다.
4. 병원에서 안내받은 핸드피스명(MiniFX·BodyFX·Forma 등)이 첨부 문서의 구성품 목록에 포함돼 있는지 대조한다.
5. 병원에 본체 라벨 사진이나 모델명 고지를 요청해, 실제 설치된 구성과 문서상 구성이 일치하는지 확인한다.

이 절차는 장비의 정체를 확인하는 과정이지, 시술 효과나 병원 간 우열을 가리는 절차가 아니라는 점을 분명히 해두는 편이 좋다.

허가 등록 사실은 무엇을 보장하고, 무엇을 보장하지 않나?

허가·등록이라는 단어가 주는 인상과 실제 범위 사이에는 거리가 있다.

• 보장하는 것: 해당 본체가 국내에서 3등급 범용전기수술기로 적법하게 허가받았다는 사실
• 보장하는 것: 허가 문구상 사용목적이 '조직 응고'라는 점
• 보장하지 않는 것: 병원이 광고하는 '리프팅·지방 감소·탄력 개선'이 허가 사용목적과 동일한 효능이라는 점
• 보장하지 않는 것: 특정 병원이 최신 세대 핸드피스를 보유했다는 사실이나 시술 수준
• 보장하지 않는 것: FX·Forma가 써마지·울쎄라·슈링크 같은 다른 계열 장비보다 우수하다는 비교 결과

핵심 정리>>>

핵심 정리

• 인모드 FX·포르마는 별도 장비가 아니라 Inmode RF 본체(3등급, 수허19-352호)에 붙는 핸드피스 명칭이다
• 국내 허가 사용목적은 '고주파 전류를 사용하여 조직을 응고하는 기구'로, 리프팅·지방 감소라는 표현은 허가 문구 그 자체가 아니다
• FX와 FORMA는 국내 허가 문구상 동일하게 '조직 응고'로 묶이지만, 병원 설명과 해외 허가상 용도는 서로 다르게 제시된다
• 병원별 핸드피스 보유 현황은 심평원·식약처 공개 자료로 일괄 확인되지 않으므로, 상담 시 본체·핸드피스 라벨을 직접 확인하는 절차가 필요하다
• 장비 보유 자체를 시술 수준이나 병원 간 우열의 근거로 삼아서는 안 된다

자주 묻는 질문

인모드 본체가 같으면 FX와 Forma를 아무 병원에서나 같은 방식으로 받을 수 있나?

본체가 같은 허가를 받았더라도 병원마다 실제 보유한 핸드피스 세대(Forma·Forma Plus·Plus90 등)와 적용 프로토콜이 다를 수 있다. 시술 전 어떤 핸드피스명과 세대인지 직접 안내받는 편이 정확하다.

MiniFX와 BodyFX는 어떻게 구분하나?

두 핸드피스 모두 비침습 고주파 방식이지만 적용 부위 크기에 따라 소형 부위용과 신체 부위용으로 나뉘는 명칭으로 제조사 자료에서 구분된다. 병원에서 어떤 핸드피스를 썼는지는 시술 기록지에서 확인하는 것이 안전하다.

국내 허가와 미국 허가 용도가 다른데, 어느 쪽을 기준으로 봐야 하나?

국내에서 시술받는다면 국내 식약처 허가문구가 기준이며, 해외 자료의 용도 표현은 참고 자료일 뿐 국내 허가를 대신하지 않는다. 광고 문구가 국내 허가 범위를 넘어서는지는 전자민원창구 원문으로 따로 대조해야 한다.

인모드 효과에 대한 임상 근거는 얼마나 확립돼 있나?

공개된 연구는 존재하지만 검색된 평가에 따르면 규모가 작거나 대조군이 없는 경우가 많다고 알려져 있다.출처: kprettytime 이 글은 장비의 정체와 구성을 정리하는 데 초점이 있으므로, 효과에 관한 판단은 의료진과의 상담과 별도의 임상 검토를 통해 확인하는 편이 좋다.