써마지 CPT·FLX 세대 차이, 허가 기록으로 구분하기

써마지 CPT와 FLX는 같은 브랜드의 서로 다른 허가 건이다. FLX는 국내에서 수허 18-245호로 별도 허가된 3등급 의료기기이며, 팁 구성과 에너지 전달 방식이 CPT와 다르게 안내된다. 두 세대를 '써마지'라는 한 이름으로 묶어 효과를 비교하기 전에, 허가 기록과 구성품 차이부터 확인하는 편이 정확하다.

써마지 CPT와 FLX, 허가 기록부터 다른 세대일까?

그렇다. CPT는 미국 FDA 2009년 승인, 국내 2013년 허가 안내를 받은 3세대 플랫폼이고, FLX는 FDA 2017년 승인, 국내 2018년 허가 안내를 받은 4세대 플랫폼으로 소개된다.출처 '써마지'는 마케팅 별명이고, 기술적으로는 단극성 고주파(monopolar RF)를 이용하는 범용 전기 수술기라는 품목으로 묶인다. 두 세대는 같은 원리를 쓰지만 허가 문서와 구성 팁이 다른 별개의 제품이다.

• CPT(3세대, 2013년 국내 안내)와 FLX(4세대, 2018년 안내)는 같은 원리를 쓰는 다른 허가 건이다.
• FLX의 국내 기록은 수허 18-245호, 품목명 범용 전기 수술기, 분류번호 A35010.01, 3등급으로 정리된다.
• 써마지는 CT·MRI처럼 심평원이 전국 대수를 공개·관리하는 특수의료장비 등록 대상이 아니라, 식약처 허가 대상 의료기기다.
• 허가 사용목적은 '눈가 및 안면상 주름의 비침습적 치료'이며, 리프팅·탄력·콜라겐 재생 표현은 임상·마케팅 영역에서 별도로 구분해야 한다.

제도적으로 보면 써마지 FLX는 식약처 의료기기 허가·등급 체계 안에 있는 3등급 기기이며, 심평원이 CT·MRI·유방촬영용 장치처럼 품질관리검사 주기와 전국 보유 대수를 공개하는 특수의료장비 등록 대상에는 포함되지 않는다. 따라서 '전국에 FLX가 몇 대 등록돼 있다'는 공식 통계는 존재하지 않으며, 이 글이 다루는 등록 지도는 등록 대수가 아니라 허가 등급·분류·사용목적이 확인 가능한 범위로 한정된다.

FLX의 허가 등급과 분류번호는 무엇을 말해줄까?

FLX의 국내 품목명은 범용 전기 수술기, 분류번호는 A35010.01, 등급은 3등급으로 정리돼 있다.출처 허가 기록상 제품명은 Thermage FLX System, 써마지 FLX, 써마지(TG-3A)로 제시되며, 허가번호는 수허 18-245호로 안내된다. 제조·수입 관련 자료에는 솔타메디칼코리아 유한회사가 업체로 표시된다. 허가 사용목적 문구는 "고주파 전류를 이용해 조직을 응고시켜 눈가 및 안면상 주름을 비침습적으로 치료하는 기구"로 제시되며, 이 문구 밖에 있는 '탄력 개선', '리프팅 효과' 같은 표현은 허가 사용목적과 동일한 문구가 아니다. 다만 이번 리서치 범위에서는 CPT의 개별 허가번호와 품목분류가 FLX만큼 구체적으로 확인되지 않았다는 점도 함께 밝혀둘 필요가 있다. CPT를 특정 수허번호로 단정해 쓰는 것은 확인되지 않은 정보를 사실처럼 쓰는 것이므로, 이 글에서는 FLX의 허가 기록만 번호로 제시한다.

CPT에서 FLX로 넘어오며 팁과 출력은 어떻게 달라졌을까?

가장 분명하게 확인되는 차이는 팁 면적과 에너지 제어 방식이다. 제조사 자료에 따르면 FLX는 4.0㎠ Total Tip을 사용하며, 기존보다 팁 면적이 약 33% 늘었고 이에 따라 시술 시간이 약 25% 단축된다고 설명된다.출처 FLX의 팁 구성으로는 아이팁 0.25㎠, 토털팁 4.0㎠가 제조사 자료에 제시되고, 국내 허가·성능 자료를 정리한 쪽에서는 0.25㎠, 3.0㎠, 4.0㎠, 16.0㎠까지 팁 면적이 제시돼 있다.출처 다만 각 면적이 실제 얼굴 시술에서 어떤 카트리지명과 부위에 쓰이는지는 허가증 원문과 병원별 장비 구성을 따로 확인해야 하는 영역이다. FLX의 고주파 주파수는 6.78MHz, 최대출력은 400W로 정리돼 있고, 조직 임피던스에 따라 에너지 전달을 조정하는 AccuREP 기술이 탑재된 것으로 설명된다. 다만 CPT와 FLX 모두 기본 원리는 단극성 고주파이며, FLX가 완전히 다른 에너지 원리로 바뀐 세대는 아니다.

두 세대의 허가·사양을 표로 보면 무엇이 남고 무엇이 달라졌을까?

구분	써마지 CPT(3세대)	써마지 FLX(4세대)
FDA 승인	2009년	2017년
국내 허가 안내	2013년	2018년
국내 허가 기록	개별 수허번호, 이번 리서치에서 미확인	수허 18-245호
대표 팁 면적	자료상 구체 수치 확인 어려움	4.0㎠ Total Tip (약 33% 증가)
에너지 전달 제어	수동 조정 중심	AccuREP 자동 조정
기본 원리	단극성 고주파	단극성 고주파(동일 계열)

표의 수치는 제조사 홈페이지와 장비 정리 자료를 출처로 한 것이며,출처 CPT와 FLX를 같은 조건에서 비교한 동료심사 임상시험은 2026년 기준으로 확인되지 않는다. 따라서 '효과가 몇 배 좋아졌다'는 식의 문장은 이 표만으로 성립하지 않는다.

울쎄라·인모드·슈링크와 써마지는 허가상 어떻게 구분해야 할까?

써마지는 고주파, 울쎄라는 고강도 집속 초음파로 원리 자체가 다른 장비군이다. '고주파', '집속 초음파', '단극성 RF', 'HIFU'는 서로 대체 가능한 표현이 아니며, 브랜드명만으로 원리를 짐작해서는 안 된다.

장비	에너지 원리	구분할 점
써마지 CPT·FLX	단극성 고주파	허가상 눈가·안면 주름의 비침습적 치료 목적으로 정리
울쎄라	고강도 집속 초음파	고주파 장비가 아니며 초음파를 집속하는 별도 원리
인모드	고주파 기반 장비군	브랜드명만으로는 모델·핸드피스가 특정되지 않음
슈링크·더블로	국산 HIFU 계열	제조사·모델·카트리지별 허가명과 사용목적을 따로 확인 필요

울쎄라·슈링크·더블로는 같은 HIFU 계열로 묶을 수 있지만 제조사와 모델이 다르면 조사 깊이, 카트리지, 허가 문서가 달라진다. 인모드 역시 단일 장비명이 아니라 Morpheus8, Forma, MiniFX, BodyFX 같은 구체 모델을 포함하므로, 모델명 없이 '인모드 시술'이라고만 쓰는 설명은 허가 정보와 어긋날 수 있다.

병원에 있는 써마지가 FLX 정품인지 어떻게 직접 확인할 수 있을까?

병원 설명만으로는 본체 세대와 팁 정품 여부를 확정하기 어렵다. 가장 현실적인 확인 순서는 다음과 같다. 첫째, 식약처 의료기기전자민원창구에서 수허 18-245호 등 허가번호를 조회해 제품명·업체명·사용목적이 일치하는지 본다. 둘째, 병원에 본체 모델명과 팁(카트리지) 모델명을 구체적으로 물어본다. 셋째, 팁의 1인 1회 사용 여부와 포장 상태를 확인한다. 넷째, 가능하면 시술 전후 장비 사진이나 영수증에 적힌 모델명을 비교한다. '공식 인증 병원', '정품 장비', '최고 출력' 같은 광고 문구는 식약처·제조사 자료와 별도로 검증이 필요한 표현이며, 피부과·성형외과·일반의원이라는 진료과 구분만으로 정품 여부나 시술 수준을 판단할 수는 없다.

허가·등록 확인이 알려주는 것과 알려주지 않는 것은?

• 알려주는 것: 장비의 허가 등급, 분류번호, 공식 사용목적 문구, 제조·수입사 명칭.
• 알려주는 것: 해당 모델이 CPT 계열인지 FLX 계열인지 구분할 단서(본체 모델명·팁 모델명).
• 알려주지 않는 것: 전국에 몇 대가 보유돼 있는지, 특정 병원의 장비가 몇 세대인지(직접 확인 전에는).
• 알려주지 않는 것: 시술자의 숙련도나 시술 결과의 우열, 어느 병원이 더 나은지.
• 특수의료장비 등록 목록과 달리, 써마지 보유 현황은 공공 데이터베이스에서 일괄 조회할 수 있는 항목이 아니다.

핵심 정리

• 써마지 CPT(3세대, 2013년 국내 안내)와 FLX(4세대, 2018년 안내)는 같은 단극성 고주파 원리를 쓰지만 허가·팁 구성이 다른 별개 제품이다.
• FLX의 국내 기록은 수허 18-245호, 품목명 범용 전기 수술기, 분류번호 A35010.01, 3등급이다.
• 허가 사용목적은 '눈가 및 안면상 주름의 비침습적 치료'이며, 리프팅·탄력 표현은 허가 문구와 구분해 써야 한다.
• 써마지는 CT·MRI식 특수의료장비 등록 대상이 아니므로, 전국 보유 대수나 병원별 등록 현황을 공식 통계로 확인할 수는 없다.
• CPT와 FLX의 효과·통증·유지기간 차이를 단정하려면 동일 조건의 독립 임상자료가 필요하며, 현재 확인되는 것은 팁 면적·에너지 제어 같은 플랫폼 차이다.

자주 묻는 질문

CPT로 받은 시술이 FLX보다 효과가 떨어진다는 뜻인가요?

아니다. 세대 차이는 팁 면적, 에너지 전달 제어, 시술 편의성 쪽에서 확인되는 것이고, CPT와 FLX를 동일 조건에서 비교해 효과 우열을 가린 동료심사 임상자료는 2026년 기준으로 확인되지 않는다. 효과 비교는 이 글이 다루는 허가·구성 정보의 범위 밖이다.

병원 안내서엔 'FLX'라고 적혀 있는데 영수증 모델명이 다르면 문제인가요?

모델명이 다르면 먼저 병원에 본체 모델명과 팁 모델명을 다시 확인하는 것이 맞다. 식약처 의료기기전자민원창구에서 수허번호를 조회해 제품명·업체명이 병원 설명과 일치하는지 대조하면 혼선을 줄일 수 있다.

울쎄라나 인모드도 써마지처럼 특수의료장비 등록 대상인가요?

아니다. 피부미용 목적의 고주파·초음파 장비는 대체로 CT·MRI·유방촬영용 장치 같은 특수의료장비 등록 체계와는 다른, 식약처 허가·등급 체계로 관리된다. 각 브랜드·모델의 허가명과 등급은 개별로 확인해야 한다.

샷 수나 프로그램명으로 CPT인지 FLX인지 구분할 수 있나요?

구분하기 어렵다. 600샷, 900샷 같은 표기는 병원이 만든 상업적 프로그램 단위일 수 있어 세대 구분의 근거가 되지 않는다. 세대를 구분하려면 본체 모델명과 실제 사용된 팁 모델명을 직접 확인하는 편이 정확하다.