고주파 리프팅 계열, 허가명은 장비마다 다르다

고주파 리프팅 계열 장비는 제조사·세대·수입 모델에 따라 허가 등급과 허가·인증·신고 구분이 다르게 등록돼 있다. 장비명이 같은 계열로 묶여 광고에 등장해도, 허가명·모델명·사용목적은 전자민원시스템에서 개별로 확인해야 한다. 아래는 2026년 10월 기준 식약처·의료기기안심책방 공개 자료를 근거로 계열 안 장비를 허가명으로 가르는 법을 정리한 것이다.

같은 고주파 리프팅 계열인데, 허가 구분도 다 같을까?

다르다. 같은 '고주파 리프팅'으로 불리는 장비라도 제조·수입업체, 세대, 국내 등록 모델에 따라 허가·인증·신고 구분과 등급이 다르게 매겨질 수 있다. 의료기기는 위해도에 따라 1등급부터 4등급까지 나뉘고, 1등급은 원칙적으로 신고, 일부 2등급은 인증, 나머지 2등급과 3·4등급은 허가 대상이다의료기기안심책방. 같은 계열의 피부과용 처치기라도 국내 수입 모델별로 이 중 어디에 속하는지가 다를 수 있어, 계열명만으로 등급과 처리 구분을 단정할 수 없다.

• 같은 계열 안 장비라도 허가·인증·신고 구분, 등급, 허가번호는 모델 단위로 다르게 등록된다.
• 마케팅 별명(써마지·울쎄라 등)은 품목명·허가명이 아니므로 전자민원시스템 검색어로는 적합하지 않다.
• 세대(FLX·NXT 등)가 바뀌면 핸드피스·팁 구성과 허가사항의 모델 목록도 함께 바뀔 수 있다.
• 허가·인증·신고 처리기간은 65일·80일·30일·즉시로 안내된 자료와, 기술문서 심사 5일·10일로 안내된 자료가 함께 존재해 혼용하면 안 된다.
• 허가번호는 국내 등록 사실의 식별정보일 뿐, 광고에 적힌 모든 효능을 보증하지 않는다.

써마지는 세대가 바뀌면 허가 등록도 다시 받을까?

세대가 바뀌면 허가사항의 모델 목록과 구성품이 달라지는 경우가 많다. 써마지는 모노폴라 고주파 방식을 쓰는 장비로 알려져 있고, 제조사는 해외 업체이며 FLX·NXT 등 세대명으로 구분된다. 같은 브랜드 안에서도 세대에 따라 팁·핸드피스 구성이 다르므로, 허가명·모델명·사용목적이 세대별로 동일하다고 전제해서는 안 된다. 실무적으로는 "써마지"라는 별명으로는 전자민원시스템에서 조회되지 않는 경우가 있고, 수입사가 등록한 국문 품목명·모델명으로 검색해야 결과가 나온다. 등급과 정확한 허가·인증·신고 구분, 허가번호는 세대·모델마다 다를 수 있으므로, 이 글에서 특정 숫자로 단정하기보다 전자민원시스템에서 모델명으로 직접 조회해 확인하는 절차를 권한다. 수입사에 "국내 허가상 모델명과 허가번호"를 요청하는 것도 빠른 방법이다.

인모드·올리지오는 써마지와 같은 구조로 허가받았을까?

제조·수입 주체가 다르면 허가 구조도 따로 본다. 인모드 계열은 이스라엘계 제조사의 장비로, 하나의 본체에 여러 핸드피스(고주파·분획형 등)를 교체해 쓰는 구조가 특징으로 알려져 있다. 올리지오는 국내 제조사가 만든 고주파 장비로, 팁 종류와 출력 범위가 자사 다른 제품군과 구분되는 별도 모델로 등록되는 구조다. 세 장비는 '고주파 리프팅'이라는 마케팅 범주로 묶이지만, 제조사·수입 경로·핸드피스 구성·국내 등록 모델이 각각 다르므로 허가·인증·신고 구분과 등급도 각 모델 단위로 따로 확인해야 한다. 한 장비의 허가 사용목적에 포함된 내용이 다른 장비에도 똑같이 적용된다고 보면 안 되고, 특히 "통증 완화", "피부 개선" 같은 표현이 허가사항 문구에 그대로 있는지를 모델별로 대조하는 것이 안전하다.

울쎄라도 '고주파 리프팅' 계열로 묶어도 될까?

묶이지 않는다. 울쎄라는 고주파가 아니라 고강도 집속 초음파(HIFU) 방식을 쓰는 장비로, 원리 자체가 모노폴라 고주파 계열과 다르다. 피부 시술 광고에서는 "리프팅 장비"라는 상위 범주로 함께 소개되는 경우가 많지만, 전자민원시스템 기준에서는 원리·구조가 다른 별도 품목으로 분류된다. 수입 장비는 해외 제품명과 국내 허가명이 다를 수 있고, 해외에서 쓰는 시리즈명이나 "프로", "신형" 같은 홍보 명칭만으로는 국내 허가명과 일치하지 않아 조회되지 않을 수 있다. 이름이 비슷하거나 같은 미용 시술 맥락에서 함께 언급되는 장비일수록, 원리(고주파인지 초음파인지)와 허가명을 먼저 가르고 나서 비교하는 것이 혼동을 줄이는 방법이다.

계열 비교표로 보면 무엇이 다를까?

구분	일반명	허가명·등급	제조사 계열	세대 구분	구성품
써마지 계열	모노폴라 고주파 피부처치기	모델별 전자민원시스템 확인 필요	해외 제조사(국내 수입)	FLX·NXT 등 세대명으로 구분	본체 + 팁(세대별 상이)
인모드 계열	고주파·교체형 핸드피스 처치기	모델별 전자민원시스템 확인 필요	해외 제조사(국내 수입)	본체 1종 + 다수 핸드피스	본체 + 다수 핸드피스
올리지오 계열	고주파 피부처치기	모델별 전자민원시스템 확인 필요	국내 제조사	팁·출력 구성으로 모델 구분	본체 + 전용 팁
울쎄라	고강도 집속 초음파(HIFU) 처치기	모델별 전자민원시스템 확인 필요(고주파와 별도 품목)	해외 제조사(국내 수입)	트랜스듀서 교체형	본체 + 트랜스듀서

표의 "허가명·등급" 칸은 모델·수입 시점에 따라 변경될 수 있어 구체적 숫자를 고정해 적지 않았다. 실제 기사·리뷰에 쓸 때는 식약처 의료기기전자민원창구에서 모델명으로 검색한 결과값을 그대로 옮겨 적는 것이 정확하다.

허가 취소·회수 정보는 어디서 확인할까?

제품 허가 정보와 취소·회수 정보는 따로 확인해야 한다. 전자민원시스템에서 품목명·허가명·제조업체·모델명·사용목적·허가일을 확인한 뒤, 변경허가·변경인증 이력이 있는지, 취소·취하·회수·행정처분 정보가 별도로 있는지를 다시 확인하는 순서가 안전하다.

확인 대상	확인할 내용	해석
허가·인증·신고 정보	제품 상태, 제조·수입업체, 모델	현재 등록 정보의 기본 확인
변경 이력	모델 추가·삭제, 사용목적 변경	현재 판매 모델과 최초 허가 모델이 다를 수 있음
취소·취하	허가 취소, 자진 취하 여부	과거 등록 제품과 현재 유효 제품을 구분
회수 정보	회수 대상 제품·제조번호·회수 사유	전체 모델이 아니라 특정 로트만 대상일 수 있음
행정처분	판매중지, 회수명령, 업무정지 등	제품과 업체에 대한 조치 범위를 확인

한 가지 더 구분할 점은, 제품이 식약처에 허가됐다는 사실과 특정 의료기관이 그 장비를 실제로 설치·운영 중이라는 사실은 서로 다른 정보라는 것이다. CT·MRI·유방촬영용장치 같은 특수의료장비는 심평원의 별도 등록·품질관리검사 현황까지 함께 봐야 하고, 고주파·HIFU류 미용 장비는 이런 특수의료장비 등록 체계와 무관하게 일반 의료기기 허가 조회 절차를 따른다.

같은 계열 장비를 허가명으로 식별하려면?

계열 안에서 장비를 구분할 때는 아래 기준을 순서대로 확인하는 것이 실무적으로 유용하다.

• 광고명·별명이 아니라 국문 품목명·허가명·모델명으로 검색했는가
• 제조사와 국내 수입사를 분리해 적었는가
• 세대(FLX·NXT 등)와 핸드피스·팁 구성을 함께 기록했는가
• 1~4등급 중 어디에 속하는지, 허가·인증·신고 중 어떤 유형인지 확인했는가
• 허가 사용목적 원문과 광고 문구를 구분해 적었는가
• 변경허가·변경인증, 취소·회수 이력까지 확인했는가

핵심 정리

• 같은 '고주파 리프팅' 계열이라도 허가·인증·신고 구분, 등급, 허가번호는 제조사·수입사·모델 단위로 다르게 등록된다.
• 1등급은 원칙적으로 신고, 일부 2등급은 인증, 나머지 2등급과 3·4등급은 허가 대상이며 처리기간 표기 방식도 자료마다 다르다의료기기안심책방.
• 마케팅 별명·세대 애칭으로는 전자민원시스템에서 조회되지 않을 수 있어, 국문 품목명·허가명·모델명을 기준으로 검색해야 한다.
• 울쎄라(HIFU)와 써마지 계열(모노폴라 고주파)처럼 원리가 다른 장비는 '리프팅 장비'라는 상위 범주로 묶지 않고 허가명으로 갈라야 한다.
• 허가·취소·회수 정보는 제품 허가 사실과 별개로 확인해야 하며, 의료기관의 실제 장비 설치·운영 여부와도 구분해서 봐야 한다.

자주 묻는 질문

같은 제조사의 다른 모델도 허가를 따로 받아야 하나?

모델이 다르면 원칙적으로 허가·인증·신고도 모델 단위로 확인 대상이 된다. 같은 제조사 제품이라도 핸드피스·팁 구성이나 사용목적이 달라지면 변경허가 또는 별도 허가로 처리될 수 있어, 전자민원시스템에서 모델명 단위로 검색해야 정확하다.

전자민원시스템에서 장비가 검색되지 않으면 어떻게 하나?

마케팅 별명이나 "프로", "신형" 같은 홍보 명칭으로는 검색되지 않을 수 있다. 수입사·제조사에 국문 허가명과 허가·인증·신고 번호를 요청하거나, 제조국·모델명을 조합해 다시 검색하는 방법이 있다.

허가 사용목적에 없는 효능을 광고하면 모두 허위인가?

허가사항에 없는 표현이라고 바로 '허위'로 단정하기보다, "허가 사용목적 밖의 주장"과 "허위·과장 광고" 여부는 별개의 판단이다. 다만 이 글이 다루는 범위는 허가·등록 정보의 조회와 구분까지이며, 광고 표현의 적법성 판단은 별도 영역으로 남겨둔다.

특수의료장비와 일반 의료기기 허가는 같은 절차로 확인하나?

아니다. CT·MRI·유방촬영용장치 같은 특수의료장비는 식약처 허가 확인과 별개로 심평원의 설치 인정·품질관리검사 현황을 추가로 확인해야 한다. 고주파·HIFU류 미용 장비는 이 특수의료장비 등록 체계 대상이 아니라 일반 의료기기 허가 조회 절차를 따른다.