CO2 프락셔널 레이저, 계열로 갈라 보는 허가 등급

CO2 프락셔널 레이저의 허가 등급, 어떻게 확인해야 할까?

결론부터 쓰면, "CO2 프락셔널 레이저"라는 이름 하나에 고정된 단일 등급은 없다. 식약처는 파장이나 시술명이 아니라 제조사·모델명 단위로 품목허가를 내리기 때문에, 등급과 허가번호는 장비를 쓰는 병원이나 제조사 자료가 아니라 전자민원창구에서 모델명으로 다시 확인하는 절차가 필요하다. 2026년 기준으로도 이 원칙은 바뀌지 않는다.

• CO2 프락셔널은 10,600 nm 파장을 쓰는 박피성 레이저를 묶어 부르는 일반적 시술명이지, 법적 허가명이 아니다.
• 같은 계열 안에서도 제조사·수입사·세대·핸드피스 구성에 따라 허가 사용 목적과 품목명이 달라질 수 있다.
• 이번 검색으로는 개별 제품의 허가번호·등급 수치가 확인되지 않았다. 모델명 기준 재확인이 필요하다.
• 2025년 문헌에서 확인되는 임상 근거는 흉터·주름 개선에 집중돼 있고, 연구마다 장비·설정·표본 크기가 다르다.
• "4등급 CO2 레이저"처럼 계열 전체에 등급을 일괄 적용하는 표현은 주의해서 읽어야 한다.

CO2 프락셔널 레이저 계열은 구조적으로 크게 셋으로 갈린다. 해외 제조사가 내놓은 울트라펄스 방식의 단독형, CO2와 1540/1570 nm 같은 비박피성 파장을 한 플랫폼에 묶은 복합형, 그리고 국내에서 제조해 임상 연구에 쓰인 국산 CO2 장비다. 이 셋은 파장 수치(10,600 nm)가 같아도 핸드피스 구성과 허가 사용 목적이 다르게 등록될 수 있다.

울트라펄스형 CO2 프락셔널, 해외 제조 장비는 어떤 구조인가?

울트라펄스 방식은 짧고 강한 펄스를 반복해 조사하는 구동 방식을 가리키는 표현이지, 그 자체로 특정 제조사나 허가명을 확정하는 말은 아니다. 이 방식을 쓰는 해외 제조 CO2 프락셔널 장비들은 대개 스캐너(조사 패턴을 제어하는 부품)와 교체형 핸드피스를 조합한 구조를 공유하지만, 제조사와 모델에 따라 스캐너 패턴의 종류, 핸드피스 교체 범위, 최대 출력 설정이 다르게 설계된다.

이런 구조 차이는 허가 서류에도 그대로 반영된다. 같은 "CO2 프락셔널"이라는 분류 안에서도 모델별로 품목명과 사용 목적 범위가 다르게 기재될 수 있고, 수입사가 바뀌면 허가번호 자체가 새로 부여되는 경우도 있다. 그래서 "울트라펄스 CO2를 쓴다"는 표현만으로는 제조사·세대·허가 범위를 특정할 수 없고, 실제 비교는 모델명과 핸드피스 구성표를 나란히 놓고 해야 정확하다. 2025년 임상 문헌에서도 CO2 프락셔널 장비는 연구마다 출력·에너지·조사 간격 설정이 제각각으로 보고돼, 하나의 "울트라펄스 CO2" 표준값이 존재하지 않는다는 점이 드러난다.

CO2와 비박피성 파장을 묶은 복합 플랫폼은 무엇이 다른가?

복합 플랫폼은 CO2 프락셔널(박피성)과 1540/1570 nm 같은 비박피성 레이저를 한 장비 안에서 순차적으로 조사하도록 설계한 구조다. 2025년 문헌에 정리된 DEKA DuoGlide µScan DOT를 사용한 연구가 이 구조의 사례에 해당한다. 이 연구에서는 20명의 여성을 대상으로 CO2 10,600 nm와 1540 nm를 순차 조사해 2~4회 치료 후 Fitzpatrick Wrinkle Classification Scale 평균값이 5.45에서 3.30으로 낮아졌고, 평균 감소율은 약 39%로 보고됐다. 평가 시점은 마지막 치료 3개월 후였다(출처: PMC12155576).

이런 복합 플랫폼은 단일 파장 CO2 장비와 허가 구조 자체가 다를 수 있다. 두 파장을 한 기기에 담았다는 것은 핸드피스가 두 종류 이상 결합돼 있다는 뜻이고, 허가 사용 목적도 각 파장별로 따로 기재되거나 복합 사용 목적으로 기재되는 식으로 제조사·수입사 자료에 따라 달라진다. 따라서 "복합 레이저"라는 설명만 보고 등급이나 적응증을 단정하기보다, 두 파장 각각의 허가 사용 목적이 어떻게 분리 기재돼 있는지를 따로 확인하는 편이 정확하다.

국내 제조 CO2 프락셔널 장비는 어떻게 분류되나?

국내 제조 CO2 프락셔널 장비는 수입 장비와 별도로 국내 품목허가 절차를 거친다는 점에서 구분된다. 2025년 비후성 흉터 연구에 사용된 D.S.E Seoul 제작 CO2 10,600 nm 장비가 이런 사례에 해당한다. 이 연구는 Fitzpatrick 피부형 III·IV 환자 30명을 대상으로 40 mJ, 25 dots/cm², depth 3 설정을 적용했고, 치료 부위와 무치료 대조 부위를 나눠 월 1회씩 총 5회 치료한 뒤 3개월·6개월 시점에 Vancouver Scar Scale과 POSAS로 평가했다. 치료 부위에서 더 큰 개선이 확인됐고, 색소 항목은 3개월 시점에 유의한 차이가 없었으며 연구 기간 중 재발이나 중대한 부작용은 보고되지 않았다(출처: PMC11897074).

다만 이 수치는 특정 장비·특정 설정·30명 규모 연구의 결과이지, 국내에서 제조되는 모든 CO2 프락셔널 장비에 동일하게 적용되는 표준값은 아니다. 국내 제조 장비 역시 모델과 세대에 따라 핸드피스 구성과 허가 사용 목적이 갈릴 수 있으므로, "국산 CO2"라는 분류만으로 등급이나 적응증을 단정하지 않는 것이 원칙이다.

CO2 프락셔널 계열 장비, 표로 보면 무엇이 갈리나?

같은 10,600 nm 파장을 쓰더라도 구조와 허가 확인 상태는 분류별로 다르다. 아래 표는 이번 검색으로 확인된 공개 연구 사례를 기준으로 구조 차이를 정리한 것이고, 구체적인 허가번호·등급은 표에 담지 않았다. 식약처 개별 품목 등록 정보가 검색 결과에 포함되지 않았기 때문이며, 실제 등급·허가번호는 전자민원창구에서 모델명으로 재확인해야 한다.

분류	대표 사례(공개 자료 기준)	파장·조사 방식	허가 확인 상태	구조·구성 비고
해외 제조 울트라펄스형 CO2 프락셔널	제조사별 다수 모델 (연구마다 장비명 상이)	10,600 nm, 짧은 펄스 반복 조사	모델별 식약처 전자민원 개별 확인 필요	교체형 핸드피스·스캐너 패턴 구조
CO2+비박피성 복합 플랫폼	DEKA DuoGlide µScan DOT (연구 사례)	10,600 nm CO2 + 1540 nm 순차 조사	제조사·수입사 허가 자료 별도 확인 필요	두 파장용 핸드피스 결합 구조
국내 제조 CO2 프락셔널	D.S.E Seoul 제작 CO2 (비후성 흉터 연구 사용)	10,600 nm, dot 패턴 조사	국내 품목허가 개별 확인 필요	연구에서 40 mJ·25 dots/cm²·depth 3 설정 사용
복합 프로토콜용 CO2(여드름 흉터 연구)	문헌고찰에 정리된 연구 프로토콜	10,600 nm + 1540/1570 nm 병행	문헌에 상용 모델명 특정되지 않음	연구 설계상 조합, 상용 세트 구성과 다를 수 있음

표의 설정값은 각 연구의 프로토콜일 뿐, 모든 CO2 프락셔널 장비에 적용되는 표준 출력·에너지 값이 아니다(출처: PMC12155576).

"울트라펄스"나 "딥 프락셔널"이라는 이름, 같은 장비일까?

같은 표현을 쓰더라도 제조사와 모델이 다르면 다른 장비로 봐야 한다. "울트라펄스", "딥 프락셔널", "리서페이싱 레이저"는 펄스 방식이나 조사 깊이, 시술 목적을 설명하는 표현으로 여러 제조사가 공통으로 쓸 수 있는 말이지, 특정 기업의 허가명이나 모델명을 뜻하는 고유명사가 아니다. 그래서 두 병원이 모두 "울트라펄스 CO2를 쓴다"고 말해도, 실제로는 제조사·세대·핸드피스 구성이 전혀 다른 장비일 수 있다.

계열을 넘어선 혼동도 생긴다. "피코 프락셔널"은 피코초 펄스를 프락셔널 방식으로 조사하는 장비를 가리키는 표현으로, CO2처럼 피부를 직접 기화시키는 박피성 10,600 nm 레이저와는 작동 원리 자체가 다르다. 피코슈어·피코웨이·피코플러스 계열은 색소·문신·피부결 개선을 목표로 하는 피코초 플랫폼으로 분류되고, 엑셀V·브이빔 같은 혈관 레이저, 젠틀맥스 프로·클라리티 같은 제모·색소 플랫폼도 각각 다른 광원과 다른 허가 사용 목적을 가진 별개 계열이다. "프락셔널"이라는 단어가 겹친다고 해서 CO2 계열과 같은 장비로 묶어 설명하면 혼동을 키운다.

CO2 프락셔널 장비를 식별할 때 봐야 할 기준은?

파장이 같다고 같은 장비가 아니다. 계열 안에서 장비를 구분하려면 아래 항목을 확인하는 편이 정확하다.

• 식약처 허가명과 품목명·등급·허가번호를 모델명 기준으로 전자민원창구에서 확인한다.
• 제조사와 수입사, 제조국(국내 제조인지 수입인지)을 구분한다.
• 스캐너 패턴과 핸드피스 교체 범위, 단일 파장인지 복합 파장인지를 확인한다.
• 세대 표기(구형·개선형 등)가 있다면 어떤 구성품이 바뀌었는지 확인한다.
• 허가 사용 목적이 흉터·주름 등 어떤 범위까지 포함하는지 원문으로 확인한다.
• 제조사 자료의 효과 주장과 공개 학술 문헌의 수치를 구분해 읽는다.

핵심 정리

• CO2 프락셔널 레이저는 10,600 nm 박피성 레이저를 묶는 일반명이며, 단일 허가 등급으로 고정돼 있지 않다.
• 계열은 구조상 해외 제조 울트라펄스형, CO2+비박피성 복합형, 국내 제조형으로 갈리고, 셋 다 허가번호·등급은 모델별 개별 확인이 필요하다.
• 2025년 공개 문헌의 수치(만족도 93%, 흉터 Vancouver Scale 개선, 주름 등급 5.45→3.30 등)는 특정 장비·특정 설정·소규모 표본의 결과로, 계열 전체의 보증값이 아니다.
• "울트라펄스"·"딥 프락셔널"·"피코 프락셔널" 같은 표현은 시술 방식이나 다른 계열을 가리키는 말일 수 있어 허가명과 혼동하지 않아야 한다.
• 등급·허가번호·사용 목적은 병원 설명이 아니라 식약처 전자민원 원문으로 재확인하는 것이 원칙이다.

자주 묻는 질문

CO2 프락셔널 레이저는 전부 같은 등급으로 허가될까?

아니다. 등급과 허가번호는 모델·제조사 단위로 부여되기 때문에 같은 10,600 nm 파장이라도 제품마다 다를 수 있다. 이번 검색에서는 개별 제품의 등급 수치가 확인되지 않았으므로 전자민원창구에서 모델명으로 직접 확인해야 한다.

병원에서 "4등급 CO2 레이저"라고 광고하면 믿어도 될까?

장비군 전체에 등급을 일괄 적용하는 표현은 그 자체로 검증이 필요한 설명이다. 실제로는 모델명과 허가번호를 함께 제시했을 때만 등급을 확인했다고 볼 수 있고, 모델명 없이 등급만 언급하는 설명은 추가 확인 대상으로 보는 편이 안전하다.

피코 프락셔널과 CO2 프락셔널은 같은 장비 계열인가?

아니다. 피코 프락셔널은 피코초 펄스 기반 장비이고 CO2 프락셔널은 박피성 10,600 nm 레이저로, 조사 원리 자체가 다르다. "프락셔널"이라는 조사 방식 표현이 겹칠 뿐 제조사·허가명·핸드피스 구성은 별개로 확인해야 한다.

연구에서 쓰인 설정(mJ, W)을 내가 받을 시술에 그대로 적용해도 되나?

그 설정은 특정 연구 프로토콜에서 사용된 값이지, 모든 CO2 프락셔널 장비나 모든 피부 상태에 적용되는 표준값이 아니다. 실제 시술 설정은 사용하는 장비의 모델·세대와 피부 상태에 따라 달라지므로, 연구 수치를 일괄 적용 가능한 기준처럼 받아들이지 않는 것이 정확하다.